在全球生技業掀起革命的抗體藥物複合體（ADC）賽道上，台灣藥廠正加速卡位。繼日前傳出捷報後，浩鼎（4174）再次以其自主開發的ADC藥物，向國際市場證明其研發實力。
浩鼎5日宣布，旗下鎖定TROP2靶點的ADC藥物OBI-902，再度獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation），本次適應症為胃癌，包含胃食道交界處腺癌。這是繼先前取得膽管癌孤兒藥資格後，OBI-902在短期內獲得的第二項重要認定。目前該藥物運用浩鼎首創的獨家專利GlycOBI™醣位點專一性偶聯技術開發，正在美國與台灣同步進行一/二期臨床試驗，評估其安全性與初步療效。
連續取得兩項孤兒藥資格，不僅代表OBI-902在治療高度未滿足醫療需求上的潛力獲得FDA的認可，更凸顯浩鼎獨家技術平台的價值。浩鼎執行長王慧君博士表示，此認定有助於提升OBI-902未來的國際合作與商業布局機會。獲得孤兒藥資格後，不僅能享有臨床試驗稅務優惠、藥證申請費用減免等政策支持，最關鍵的是長達七年的市場專賣保護期，為藥物上市後的商業回報提供了堅實保障，大幅提升新藥的商業發展潛力。
產業界認為，TROP2是當前全球ADC藥物開發最熱門的靶點之一，國際大廠競爭激烈。浩鼎的OBI-902憑藉其獨特的醣鍵結技術，企圖在市場中做出差異化。此次在膽管癌、胃癌等治療選擇有限的領域取得突破，使其在與國際巨頭的潛在合作談判中，增添了重要籌碼。
生技界分析，OBI-902接連獲得FDA孤兒藥資格認定，是浩鼎從研發走向商業化的關鍵里程碑。這不僅驗證了其核心技術平台的價值，也為後續的國際授權談判鋪平了道路。未來，OBI-902的臨床數據以及潛在的跨國策略合作，將是市場關注的下一個焦點。
